Die Marktzulassung einiger Hustenmittel könnte in Frankreich ausgesetzt werden – finden Sie heraus, warum

Die Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln hat angekündigt, dass die Marktzulassungen für Pulcodin enthaltende Hustenmittel in Frankreich bei einem „erheblichen Risiko“ einer schweren allergischen Reaktion auf Muskelrelaxantien während der Anästhesie ausgesetzt werden könnten.

„Laut einer neuen Studie birgt die Einnahme eines auf Pulcodin basierenden Arzneimittels, das gegen Husten eingesetzt wird, ein hohes Risiko, eine schwere Allergie gegen Muskelrelaxanzien zu entwickeln, die während einer Vollnarkose angezeigt ist, selbst wenn das Anästhetikum mehrere Wochen nach der Einnahme des Arzneimittels verabreicht wurde “, erklärt das Gesundheitsamt.

Die fraglichen Säfte sind Dimetan ohne Zucker (Biocodex), Biocalyptol und Biocalyptol ohne Zucker (Zambon), Pholcodine (Biogaran). Seit 2011 darf ein auf diesem Opioid basierender Sirup, der zur Linderung von trockenem Husten und Reizungen bei Erwachsenen und einigen Kindern (über 30 Monate und über 15 kg) verwendet wird, aufgrund dieses potenziellen Risikos in Frankreich nur noch auf Rezept verabreicht werden.

Angesichts der vorläufigen Ergebnisse einer Sicherheitsstudie in Frankreich nach einer europäischen Bewertung untersucht ANSM nun ihr „ungünstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis“ angesichts der „nicht essentiellen Natur dieser Säfte und der Existenz therapeutischer Alternativen“.

„Infolgedessen planen wir, die Marktzulassungen (AMM) in Frankreich für Hustensaft auf Basis von Pulcodin auszusetzen und den Rückruf all dieser Säfte Anfang September umzusetzen“, schrieb die Agentur. Für Patienten, die einen Hustensaft mit Pholcodin verwenden oder zuvor verwendet haben, „wird derzeit keine besondere Überwachung empfohlen“, so die ANSM.

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